Высокое качество иммунохроматографического
экспресс-теста SD BIOLINE Syphilis 3.0 подтверждено новым исследованием
ученых из университета штата Мэриленд. Assessment of Two Rapid Assays for Diagnostic Capability to Accurately Identify Infection by Treponema pallidum
Оценка диагностических возможностей двух экспресс-тестов для точной идентификации инфекции, вызванной Treponema pallidum
Niel T. Constantine1, Anne M. Sill2, Elizabeth Gudesblat3, Samantha Paulus3, Ahmed Saleh11
- Institute of Human Virology and Department of Pathology, University
of Maryland School of Medicine, Baltimore, MD; 2 - St. Agnes Hospital,
Baltimore, MD; 3 - Stevenson University, Stevenson, MD The Journal of Applied Laboratory Medicine*, v.1, No 4, pp.346-356, January 2017 * - новый журнал, издаваемый AACC (Американская Ассоциация Клинической Химии) Вступление
Экспресс-тесты,
способные с высокой точностью выявлять инфицированных сифилисом лиц,
все более завоевывают популярность и обладают некоторыми преимуществами
по отношению к классическим тест-системам. Методы
Оценивали эффективность двух экспресс-тестов - SD BIOLINE Syphilis 3.0 и Chembio DPP Syphilis Screen and Confirm Assay (CB) –
на выборке из 1283 предварительно охарактеризованных образцов. Выборка
включала: 5 коммерческих панелей сывороток (сероконверсионных,
положительных с разным титром), коллекционные образцы, свежие образцы;
образцы в раститровке. С помощью обоих экспресс-тестов выявляли
антитела к Treponema pallidum; с помощью экспресс-теста CB, кроме того,
выявляли антитела к нетрепонемному компоненту (NT-компоненту).
Определяли основные аналитические характеристики тестов и сопоставляли
их со значениями, заявленными фирмами-производителями. Результаты
Были установлены следующие значения основных характеристик экспресс-тестов при выявлении антител к T.pallidum:
- чувствительность: SD – 98.3%, СB – 93.2%;
- специфичность: SD – 100%, СB – 99.4%.
Для
обоих тестов были получены отличные результаты при определении
внутрисерийной воспроизводимости, при исследовании образцов цельной
крови и после воздействия на компоненты экспресс-теста высокой
температуры, ни в одном из случаев не был получен неверный результат.
При
сравнении двух разных серий каждого теста наблюдалась высокая
согласованность (100% и 99.5% соответственно) и воспроизводимость (100%
и 98.0% соответственно) результатов.
Чувствительность
экспресс-теста CB по отношению к NT-компоненту была в пределах
65.3–80.9%; на выборке образцов, имеющих титр не менее 1:8 в быстром
реагиновом тесте (RPR), она возрастала до 98.5%. Специфичность реакции
с NT-компонентом равнялась 100%. Согласованность результатов,
полученных при визуальной оценке и при использовании специального
ридера, работающего от батареек, составила 95–100%. ЗаключениеПри
испытании обоих экспресс-тестов, в случае их использования для
определения антител к T.pallidum, были получены впечатляющие
результаты, подтверждающие показатели, приводимые
фирмами-производителями, а частично и превосходящие их. |
